左旋炔诺孕酮硅胶棒

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正式名:左旋炔诺孕酮硅胶棒 汉语拼音:Zuo Xuan Quenuo Yun Tong Guijiao Bang 标准号:WS-219(X-180)-93 拉丁文或英文: CAPSULAE LEVONORGESTRELI SILASTICUS 主要活性成分:左旋甲基炔诺酮的灭菌硅胶棒,含左旋甲基炔诺酮(C21H28O2)。
中文名
左旋炔诺孕酮硅胶棒
外文名
CAPSULAE LEVONORGESTRELI SILASTICUS 
性    状
乳白色圆柱状棒 
特    点
具有弹性,内装白色粉末
熔 点
233℃-239℃

左旋炔诺孕酮硅胶棒基本信息

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剂量:于月经来潮的1-5天,局麻下在上臂或股内侧作一长度为2-3mm的横切口后。用埋植针将药棒呈扇形植入皮下,每人每次六支。伤口贴以“创可贴”后,纱布包扎即可。
标示量: 应为标示量的85.0-115.0%。
类别:孕激素类药。
制剂:于月经来潮的1-5天,局麻下在上臂或股内侧作一长度为2-3mm的横切口后。用埋植针将药棒呈扇形植入皮下,每人每次六支。伤口贴以“创可贴”后,纱布包扎即可。
规格: 36mg/支,6支/套。
贮藏:遮光,密闭保存。
有效期:暂定三年。

左旋炔诺孕酮硅胶棒产品简介

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取装量差异项下的内容物适量,依法测定(中国药典1990年版二部附录15页),熔点应为,熔距在5℃以内。 比旋度:取本品30支,取其内容物加氯仿制成每1ml含20mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部

左旋炔诺孕酮硅胶棒鉴别

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(1)取装量差异项下的内容物约5mg,加乙醇2ml,使部分溶解,取上清液加苦味酸显色液[取0.6%三硝基苯酚乙醇液,7%NaOH溶液及稀乙醇(乙醇∶水=1∶1)各10ml,临用前混合即得]1ml,放置30分钟后,应显棕黄色。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在240nm波长处应有最大吸收。

左旋炔诺孕酮硅胶棒检查

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溶出度:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(80∶20)为流动相,检测波长为240nm,理论板数按左旋甲基炔诺酮峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备:取105℃干燥至恒重的左旋甲基炔诺酮对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含约0.5ug的溶液,摇匀,即得。 供试品溶液的制备:取本品6套(6支/套),分别置100ml锥形瓶中,用75%乙醇洗涤三次,每次洗涤振荡1分钟。另取同样规格的空硅胶棒按上述操作处理,取其溶液为空白溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在240nm的波长处测定供试品的洗涤液,最后一次洗涤液的吸收度应在0.01以下。将供试品拭干,分别置125ml碘瓶中(6支/瓶),用医用硅橡胶粘合剂将药棒两端分别粘于瓶底与瓶壁间,以防止药棒浮于水面。各准确加100ml重蒸馏水,在37±1℃浸泡三天,每24小时更换溶剂,取第三天溶液作为供试品溶液。 测定法:分别取对照品溶液与供试品溶液各20ul,注入液相色谱仪,依法测定,计算每套样品的溶出度,限度为50.0-70.0ug应符合规定。 装量差异限度:取检品20支,分别精密称定重量后,倾出内容物(不得损失外壳),硅胶棒用氯仿洗净,置通风处使溶剂挥散,分别称定空壳重量,求出每支药棒的药物装量与平均装量。每支药棒的装量应在标示量±15%以内,超过此限度的支数不得超过检测支数的4支,且不得超过标示量±20%。 无菌:照元菌检查法项下(中国药典1990年版二部附录109页)检查,应符合规定。
含量测定:取装量差异项下的内容物,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含10ug的溶液,另精密称取经105℃干燥至恒重的左旋甲基炔诺酮对照品同法配制,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在240nm波长处测定吸收度,按C21H2O2的吸收系数(E1%1cm)为544计算,即得。
注意: 1.急慢性肝病、肾炎、肿瘤、糖尿病、甲亢,严重高血压,血栓性疾病、镰状细胞贫血及原因不明的阴道流血者、癫痫、可疑妊娠者和应用抗凝血药者禁用。 2.既往月经不调、经常有闭经史者、产后或流产后尚未恢复正常月经者、哺乳期或45岁以上妇女不宜使用本品。
禁忌症:急慢性肝病、肾炎、肿瘤、糖尿病、甲亢、严重高血压、血栓性疾病、镰状细胞贫血及原因不明的阴道流血者、癫痫、可疑妊娠者和应用抗凝血药者禁用。

左旋炔诺孕酮硅胶棒注意事项

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1.既往月经不调、经常有闭经史者、产后或流产后尚未恢复正常月经者、哺乳期或45岁以上妇女不宜使用。 2.如出现不能耐受的不良反应,可由医生对症治疗,必要时可取出药棒。 3.如妇女规则使用巴比妥类药物、苯妥英钠、解热止痛、保泰松、利福平和四环素等药物,可影响避孕效果。 4.计划妊娠者,需在取出六个月后方可受孕。 5.应在县级医院或计划生育指导站以上的医疗单位进行植入、观察和取出。 6.手术操作人员必须经严格的技术培训取得资格后方能开展此项手术。 7.植入的妇女应定期到上述医疗单位进行随访观察。 8.埋植期间,如植入者发生妊娠,建议人工流产终止妊娠,并取出埋植物。 9.育龄妇女在使用时,应征得本人同意。
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西药